Клиничното проучване има за цел да намери нови начини за лечение, профилактика и диагностика на заболяванията. Ако се регистрирате за клинично проучване, вие се записвате за да бъдете част от най-новите открития в грижите за пациентите.
Фази на клиничното проучване
Проучване фаза 0
Това е изследователска фаза, която помага да се предостави клинична информация за ново лекарство на по-ранна фаза. Тази фаза няма терапевтична или диагностична цел и се ограничава до скрининг и микродозови проучвания.
Проучване фаза I
Това е фазата за проверка за безопасност. Включва обичайно 20 - 80 здрави доброволци и се прави проверка за най-честите нежелани реакции на лекарството. В тази фаза целта е да се установи как лекарството се метаболизира (търпи промени) и екскретира (отделя) от организма.
Проучване фаза II
Това е фазата за установяване на ефективност. Ако проучването от фаза I не разкриe неприемливи нива на токсичност може да се премине към фаза II, която включва обичайно между 36 и 300 участници. В тази фаза се събират предварителни данни за това дали лекарството действа при хора с определено заболяване или състояние и се прави контролирано проучване за сравняване - с друго лекарство или плацебо. При проучването във фаза II продължава и оценката на на безопасността, като се изучават краткосрочните странични ефекти.
Проучване фаза III
Това е фазата за окончателно потвърждение за безопасност и ефективност. Ако фаза II е потвърдила ефективността на дадено лекарство може да се премине към фаза III клинично прочване. Включват се между 300 и 3000 участници и се цели събиране на допълнителна информация за безопасността и ефективността, изследване на различни дози, изследване при различни популации, използване на лекарството в комбинация с други лекарства.
След тази фаза пълната информация за новото лекарство се предоставя на здравните органи. Следва процес на одобрение от регулаторните институции на Европейския съюз.
