Какво е изокибеп?
Изокибеп е разработван от фармацевтичната компания Acelyrin и е инхибитор на интерлевкин-17A (IL-17A). Отнася се към моноклоналните антитела, но има много малка молекулна маса. Разработването на тази молекула се основава на патентованата технологична платформа на Affibody®.
Това са нов клас лекарства с характеристики, превъзхождащи моноклоналните антитела. Компанията е създала голяма библиотека, състояща се от повече от десет милиарда молекули, всички с уникални места за свързване, от които се избират свързващи вещества към дадени цели. Те са с размер само 6 kDa.
Как работи изокибеп?
Изокибеп се свързва с IL-17A и възпрепятства взаимодействието със съответните рецептори (мишени) в кожата. Това води до ограничаване на възпалението.
Одобрен ли е към момента изокибеп за употреба в страните от Европейския съюз?
Изокибеп е в крайна втора фаза клинично проучване и все още не се използва в клиничната практика.
На годишната среща на Американската академия по дерматология (AAD), през март 2023 г., са представени резултатите от фаза Ph2b/3 на клиничното поучване за определяне на ефективността на изокибеп при гноен хидраденит (hidradenitis suppuarativa, HS).
Какво се знае за ефективността на изокибеп?
Проучването на ефективността на изокибеп е разширено до множество показания и молекулата вече е изследвана при повече от 400 доброволци, при някои от които в продължение на три години:
- Изокибеп при псориатичен артрит - във фаза 2 двойно-сляпо плацебо-контролирано 16-седмично проучване, включващо 135 пациенти, изокибеп показва по-висока ефикасност от това, което е докладвано в проучвания с текущи стандартни лечения, както и благоприятен профил на поносимост.
- Изокибеп при гноен хидраденит - във фаза 2b/3 клинично проучване, се установява, че 33% от пациентите са постигнали пълно овладяване на симптомите още след 12 седмици.
- Изокибеп при увеит - увеитът е рядко възпалително заболяване, което засяга очите и е една от най-честите медицински причини за слепота. Единственото одобрено лечение днес е TNF блокерът адалимумаб (Humira). Изокибеп в момента се оценява във фаза 2b/3 клинично проучване при пациенти с неинфекциозен увеит, заден увеит и панувеит.
- Изокибеп при аксиален спондилоартрит - аксиалният спондилартрит е автоимунно заболяване, което засяга гръбначния стълб, както и ставите в други части на тялото. Обикновено се проявява преди 45-годишна възраст и може да доведе до силна болка и намалена подвижност.
- Изокибеп при псориазис - осъществено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2 за 52 седмици при 108 пациенти, диагностицирани с умерен до тежък псориазис. Резултатите от лечението показват конкурентен профил на ефективност и безопасност. По-голямата част от докладваните нежелани реакции са незначителни и изчезват по време на лечението. Проучването е разширено и тригодишните данни потвърждават безопасността, поносимостта и ефикасността на лечението в групата пациенти, участвала в разширението.
Какви са резултатите от проучването на ефективността на изокибеп при гноен хидраденит?
Данните, представени пред AAD 2023 за ефективността на изокибеп при HS, показват, че:
- Резултатите от неконтролирана част от клиничното проучване могат да се считат за обнадеждаващи;
- Предстои обобщаване на резултатите от плацебо-контролираната част от проучването, които се очаква да са по-убедителни.
Данните от откритата част А демонстрират, че лечението с изокибеп води до изключително добър отговор, оценен чрез скалата за оценка на клиничния отговор при HS (HiSCR), като при 33% от пациентите се отчита 100% повлияване на 12-та седмица. Към момента, профилът на безопасност на изокибеп е в съответствие с предишни проучвания. Като най-честа нежелана реакция се съобщават леки до умерени реакции на мястото на инжектиране. Няма данни за повишен риск от инфекция и не са докладвани случаи на кандида (држдева инфекция на лигавиците, кожата, стомашно-чревния тракт) до 12-та седмица.
Двойно-сляпата, плацебо-контролирана част Б от това проучване, т.е. фаза 2b/3 продължава и резултатите ще бъдат отчетени до края на 2023 година. Планирана е и следващата - фаза III на клиничното проучване, която ще даде окончателните данни за клинична ефективност и безопасност на изокибеп.
Кога ще може да се изписва това лекарство?
Всяко лекарство, което е преминало успешно клиничните проучвания трябва да бъде одобрено от регулаторите:
- за Америка това е Американската агенция по безопасност на храните и лекарствата (FDA),
- за Европа - Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Според производителя на изокибеп през 2023 г. ще себъдат отчетени резултатите от фаза II на клиничното проучване и се планира фаза III. Едва след като, през следващите няколко години, завърши третата фаза на клинично проучване и ако се потвърждава ефективност и безопасност на изпитваната молекула, е възможно да бъде стартирана и следващата процедура - представяне на лекарството за одобрение от регулаторните органи.
