В края на юли компанията производител на упадацитиниб (AbbVie) обяви, че първият пациент е получил доза от медикамента в клиничното проучване Step-Up HS, оценяващо упадацитиниб при възрастни и юноши с умерен до тежък гноен хидраденит (Hidradenitis suppurativa, HS).
Повече за това какво е клинично проучване тук.
Как ще се извърши проучването Step-Up HS?
Step-Up HS е първото фаза III, рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на упадацитиниб в сравнение с плацебо при възрастни и юноши (на възраст от 12 до под 18 години) с умерен до тежък HS, при които терапията с инхибитори на тумор некрозис фактор и/или друг одобрен медикамент от групата на биологичните средства е била неуспешна. Проучването ще се проведе на три етапа:
- В Период 1 (0 до 16 седмици), безопасността и ефикасността на упадацитиниб ще бъдат оценени спрямо плацебо, което е първичният анализ на проучването.
- В Период 2 (16 до 20 седмици), въз основа на клиничния отговор, пациентите ще бъдат повторно рандомизирани на упадацитиниб в максимална доза, упадацитиниб в по-ниска доза или плацебо, последвано от удължаване към период 3 (20 до 68 седмици).
Първичната крайна точка на проучването ще измерва процента на участниците, постигащи клиничен отговор - отчита се чрез определяне на оценката за клиничния отговор при HS, позната като HiSCR. За клиничен отговор се счита намаление с най-малко 50 % на общия брой абсцеси, възпалителни възли и дрениращи фистули спрямо изходното ниво.
Какви данни има до момента за лечението на HS с упадацитиниб?
Проучването от фаза 2 е завършено и резултатите от проучването са представени на годишната среща на Американската академия по дерматология през март 2023 г. Планирани са за публикуване в научно списание.
Какво е упадацитиниб?
Упадацитиниб с търговското име Rinvoq е селективен инхибитор на Янус киназите (JAK-кинази).
Повече за Янус киназните инхибитори тук.
Повече за упадацитиниб тук.
„Използвайки нашия доказан опит в имунологията и опит в HS, ние продължаваме да насърчаваме иновациите и напредъка в грижите при пациенти с трудни за лечение имуномедиирани заболявания, при които терапевтичните възможности са ограничени.“ д-р Таккар, медицински директор на AbbVie по развитие и регулаторни въпроси.
