На 26 април 2023 моноклоналното антитяло секукинумаб получи положително становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), и на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за употреба при пациенти с активен умерен до тежък гноен хидраденит (HS).

Ново лекарство ли е секукинумаб?

Секукинумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Търговското име на лекарството е Cosentyx и представлява, създаден чрез съвременна технология биологичен продукт. Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания. След първоначалното одобрение през 2015 година този продукт е прилаган при повече от един милион души по света с умерен до тежък плакатен псориазис, активен псориатичен артрит и активен анкилозиращ спондилит и има доказана ефективност и безопасност.

Доказана ли е ефективността при гноен хидраденит?

Разширяването на показанията се основава на резултатите от клинично проучване фаза III SUNSHINE и SUNRISE.

Тези проучвания оценяват краткосрочната и дългосрочната ефикасност, безопасност и поносимост при хора с умерен до тежък HS. Важен показател във всяко клинично проучване е т.нар. първична крайна точка. Това е основният резултат, който се измерва в края на проучването, за да се види дали дадено лечение е работило/успешно. Каква ще бъде първичната крайна точка се решава преди началото на проучването.

При проучванията SUNSHINE и SUNRISE първична крайна точка е достигането на клиничен отговор при гноен хидраденит, който се определя като минимум 50% намаление на броя на абсцесите и възпалителните възли без увеличаване на броя на възпалителните лезии и/или дрениращите тунели и тя е постигната. В проучванията са включени 1084 възрастни с умерен до тежък гноен хидраденит и при 44% от пациентите, на които е прилаган секукинумаб е постигнато най-малко 50% намаление на абсцесите и възлите след 16 седмици, без никакво увеличение на броя на абсцесите или фистулите. Освен това приблизително 50% от пациентите, са имали значимо намаляване на свързаната с HS болка на 52-та седмица.

„Лекарството ще осигури необходимата алтернатива за подкрепа на приблизително 200 000 души с умерен до тежък HS в Европа, много от които живеят с болезнени, неконтролирани симптоми.“ Мари-Франс Чудин, президент на иновативните лекарства на производителя на лекарствения продукт.

Кога ще бъде достъпно лекарството за българските пациенти?

След положителното становище, CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт секукинумаб с показанието HS за страните от Европейския съюз. Това решение ще бъде взето в близките месеци. След одобрение за употреба в Европейския съюз и българските граждани ще могат да се лекуват с одобрения продукт, но за да бъде заплатено лечението от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), следва да се премине през административни процедури, които се очаква да завършат до края на 2024 година.